10 Octobre 2017  |  Nettoyage
Publié dans Oberflächen POLYSURFACES 02/2017

Sauberkeit ist mehr als Biokompatibilität

Doris Schulz

Der Begriff Sauberkeit wird in der Medizintechnik zunächst mit mikrobiologischen Kontaminationen in Verbindung gebracht. Um einen optimalen Anwender- und Patientenschutz sicherzustellen, hat die Entfernung partikulärer und chemisch-filmischer Rückstände aus der Teilefertigung und Montage in den letzten Jahren deutlich an Bedeutung gewonnen. Dafür sind stabile und gleichzeitig kosteneffektive Reinigungslösungen erforderlich.

Dans la technique médicale, le concept de propreté est d’abord associé à la contamination microbiologique. Afin d’assurer une protection optimale des utilisateurs et des patients, l’élimination des résidus de particules et de films chimiques lors de la fabrication des pièces et du montage a pris une grande importance ces dernières années. A cet effet, des solutions de nettoyage performantes et rentables sont nécessaires.

Geht es um mikrobiologische Kontaminationen, so genannte Bioburden, können Hersteller medizintechnischer Produkte wie beispielsweise Implantate, Instrumente und OP-Bestecke für die klassische und minimalinvasive Chirurgie auf umfangreiche Normen, Vorschriften und Verfahrensanweisungen zurückgreifen, in denen Belastungen sowohl qualitativ als auch quantitativ geregelt sind. Ganz anders sieht es bei anderen organischen und anorganischen Substanzen wie Rückstände von Bearbeitungsmitteln und -hilfsstoffen, Trennmitteln und Tensiden, Partikeln, Fasern und Staub usw. aus. Dazu existieren bisher nur wenige Normen und Regularien wie etwa die ISO 8536-4. Da jedoch auch diese Stoffe – selbst wenn sie mit dem Produkt sterilisiert wurden – im Körper eines Patienten zum Risiko werden können, rückt die Reinigung immer stärker in den Fokus. Dabei sind einerseits hohe Sauberkeitsvorgaben sowie biologische Verträglichkeit zu erzielen, andererseits dürfen weder die Oberflächen noch Eigenschaften der Produkte durch den Reinigungsprozess verändert werden. Die Validierung der Reinigungsprozesse stellt eine weitere Herausforderung dar.
 
Partikuläre und filmisch-chemische Kontaminationen rücken bei der Herstellung medizintechnischer Produkte immer mehr in den Fokus. (Bild: Amsonic)
 
 
Faktoren bei der Auswahl des Reinigungsprozesses
Für die Reinigung stehen unterschiedliche Techniken, zum Beispiel nasschemische Reinigungsverfahren, CO2- und Plasmareinigung, zur Verfügung. Wesentliche Faktoren bei der Auswahl des geeigneten Verfahrens sind der Werkstoff beziehungsweise die Werkstoffkombination, die Grösse und Geometrie des Bauteils, die Art und Menge der Verschmutzung, der Durchsatz, die erforderliche Flexibilität, die Spezifikation hinsichtlich filmischer und partikulärer Sauberkeit und der Fertigungsschritt. Folgende Aspekte spielen ebenfalls eine Rolle:
  • An welchen Stellen in der Produktion werden die Teile womit verschmutzt?
  • Müssen die Kontaminationen sofort entfernt werden, beispielsweise weil die Verunreinigungen den nächsten Bearbeitungsschritt beeinträchtigen?
  • Erfolgen die Bearbeitungsprozesse mit unterschiedlichen Hilfsstoffen, deren Vermischung ein Reinigungsproblem darstellt?
  • Ergibt sich durch die Reinigung von Teilen aus verschiedenen Werkstoffen wie etwa Titan, Edelstahl, Hartmetall und Keramik in einer Anlage das Risiko von Kreuzkontaminationen?
Die technisch und wirtschaftlich optimale Reinigungslösung besteht nicht selten aus einer Kombination unterschiedlicher Verfahren.
 
Die Endreinigung medizintechnischer Produkte erfolgt meistens in einer mehrstufigen, wässrigen Reihenrauchanlage. In den letzten Spülstufen wird üblicherweise mit voll entsalztem Wasser gearbeitet, um Biokompatibilität sicherzustellen und Flecken auf den Teilen zu vermeiden. (Bild: UCM)
 
 
Nasschemische Reinigung – Standardverfahren in der Medizintechnik
Ob Metall- oder Kunststoffteile, grundsätzlich lässt sich bei einem überwiegenden Teil der Reinigungsanwendungen in der Medizintechnik das erforderliche Ergebnis mit nasschemischen Verfahren erzielen. Bei der Auswahl des geeigneten Reinigungsmediums bietet der chemische Grundsatz «Gleiches löst Gleiches» eine Orientierungshilfe.
Wässrige Reiniger werden üblicherweise bei wasserbasierten (polaren) Verunreinigungen wie Polierpasten, Salzen, Abrieb und anderen Feststoffen eingesetzt. Es empfiehlt sich dabei die Materialverträglichkeit und das erzielbare Ergebnis durch Reinigungsversuche abzuklären. Wichtig ist darüber hinaus, dass der Reiniger für die eingesetzte Verfahrenstechnik wie etwa Spritzen oder Ultraschall geeignet ist, ansonsten kann es im Prozess beispielsweise zu einer störenden Schaumbildung kommen. Um die geforderte Biokompatibilität bei der wässrigen Reinigung zu gewährleisten, wird bei der Endreinigung meistens mehrstufig gespült. Dies erfolgt üblicherweise zumindest in der letzten Spülstufe mit vollentsalztem Wasser. Dadurch wird verhindert, dass Reinigerrückstände oder Flecken auf den Teilen zurückbleiben, welche die Qualität und Biokompatibilität beeinträchtigen.
Bei unpolaren Verschmutzungen wie Ölen und Fetten ist meistens ein Lösemittel die richtige Wahl. Je nach abzureinigenden Verschmutzungen stellt ein Chlorkohlenwasserstoff, nichthalogenierter Kohlenwasserstoff oder modifizierter Alkohol die optimale Lösung dar. Letztere verfügen über lipophile und hydrophile Eigenschaften, so dass sie unpolare und bis zu einem gewissen Grad auch polare Kontaminationen abreinigen. Es stehen hier auch Produkte zur Verfügung, mit denen biokompatible Oberflächen erzielbar sind.
 
Mit dem Verfahren der zyklischen Nukleation lassen sich auch aus Kapillaren wie bei dieser PDA-Kanüle Verunreinigungen prozesssicher entfernen. (Bild: LPW High Purity)
 

Mechanik optimiert die Reinigungswirkung
Die Wirkung des Mediums wird durch unterschiedlich stark wirkende physikalische Verfahrenstechnik wie Spritzen, Tauchen, Ultraschall und Druckumfluten unterstützt. Das in der Medizintechnik am häufigsten eingesetzte Verfahren ist Ultraschall. Ein verhältnismässig neues nasschemisches Verfahren, das bisher in der Halbleiterindustrie, in einigen Spezialbereichen der Medizintechnik sowie in der Optik eingesetzt wurde, ist die zyklische Nukleation (CNp). Es basiert wie die Ultraschallreinigung auf dem physikalischen Effekt der Kavitation, die hier mit einem asymmetrischen Volumenstrom kombiniert ist. Dieses Zusammenspiel ermöglicht, partikuläre und filmische Verunreinigungen materialschonend selbst aus sehr feinen Kapillaren, Bohrungen und 3D-Strukturen prozesssicher zu entfernen.
Die Reinigung erfolgt in einer mit Reinigungsmedium gefüllten, geschlossenen Kammer, in der Unterdruck erzeugt wird. Dies führt dazu, dass sich in der Flüssigkeit Gasbläschen bilden, die sich an allen Oberflächen – auch in Kapillaren, Bohrungen und komplexen 3D-Strukturen – niederschlagen. Der Unterdruck wird dann plötzlich aufgelöst, wodurch die Bläschen schlagartig in sich zusammenfallen (implodieren). Es entstehen dabei starke, kurzzeitige Druckstösse mit hoher mechanischer Wirkung auf den Bauteiloberflächen, die anhaftende Verunreinigungen entfernen.
Der entscheidende reinigungsmechanische Effekt ergibt sich durch die Definition eines fest eingestellten Zykluses zwischen dem oberen und unteren Schaltpunkt im Unterdruck. Dieser kann beliebig oft wiederholt und variiert werden – daher der Begriff zyk­lische Nukleation. Durch die Druckamplituden wachsen und implodieren die Gasbläschen permanent. Die zyklische Nukleation kann alleine oder auch als in Kombination mit klassischen nasschemischen Reinigungsverfahren eingesetzt werden.
 
Bei der Reinigung von mikrofluidischen Systemen, beispielsweise Lab-on-Chip-Produkten, hat sich die CO2-Schneestrahlreinigung bewährt. (Bild: acp – advanced clean production)
 

Sonderverfahren für spezielle Anwendungen
Für spezielle Anwendungen haben sich in der Medizintechnik auch Verfahren wie beispielsweise die CO2- und die Plasmareinigung etabliert. So kommt die CO2-Reinigung unter anderem für die Endreinigung von metallischen und Kunststoff-Komponenten von Endoskopen, die Mikroentgratung und Feinstreinigung von Einwegsystemen aus Kunststoff wie Lab-on-Chip-Produkte sowie für das Schmieren, Kühlen und gleichzeitige Reinigen bei der spanenden Herstellung von Implantaten und medizintechnischen Komponenten aus PEEK zum Einsatz.
Biokompatibles Plasma wird in der Medizintechnik beispielsweise zur Feinreinigung von Stents, chirurgischen und Dentalimplantaten sowie von Führungsdrähten vor der Hydrogel- oder PTFE-Beschichtung und zur Erhöhung der Oberflächenenergie bei Mikrotiterplatten genutzt.
 
Lösungen für den Nachweis der Sauberkeit
Für den Nachweis partikulärer Restkontaminationen existieren in der Medizintechnik – wenn überhaupt – nur auf spezifische Produkte oder Produktgruppen bezogene Normen. Auch die Vorgehensweise ist häufig ungenau beschrieben, was die Vergleichbarkeit von Ergebnissen praktisch unmöglich macht. Das Standardwerk der Automobilindustrie, die VDA 19 beziehungsweise ISO 16232, kann hier Hinweise für die Prüfung auf partikuläre Restverschmutzungen bei medizintechnischen Produkten geben. Verschiedene Prüflabore im Bereich der technischen Sauberkeit haben bereits entsprechende Angebote im Programm.
Filmisch-chemische Restkontaminationen lassen sich auf Bauteilen beliebiger Geometrie mit einem auf vakuuminduzierter Desorption basierenden Messverfahren qualitativ und quantitativ feststellen. Es wird dabei die Menge des auf der Bauteiloberfläche befindlichen Restschmutzes in Gramm bestimmt, so dass auch zweckmässige Grenzwerte festgelegt werden können. Darüber hinaus lassen sich Verunreinigungen eindeutig identifizieren und ihrer Quelle, beispielsweise Rückstände von Fertigungshilfsmitteln, zuordnen.
 
Das Sauberkeitsmessgerät ermöglicht es, filmische Verunreinigungen zerstörungsfrei, qualitativ und quantitativ zu bestimmen. Die Art beziehungsweise Herkunft der Verschmutzung lassen sich ebenfalls identifizieren. (Bild: Vacom Vakuum Komponenten & Messtechnik GmbH)
 
 
Internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung
Mit welchem Verfahren lassen sich bei medizintechnischen Produkten effizient erforderliche Sauberkeitsgrade erzielen? Welche Reinigungsmedien gewährleisten eine biokompatible Oberfläche? Welche Verfahren sind nach GMP validierbar? Welche Verfahren stehen für Sonderanwendungen zur Verfügung? Antworten auf diese und viele weitere Fragen rund um die industrielle Teilereinigung bietet die «parts2clean», die internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung, die vom 24. bis 26. Oktober 2017 auf dem Stuttgarter Messegelände stattfindet. Sie ermöglicht umfassende Informationen über Reinigungssysteme, alternative Reinigungstechniken, Reinigungsmedien, Qualitätssicherungs- und Prüfverfahren, Reinigungs- und Transportbehältnisse, Entsorgung und Wiederaufbereitung von Prozessmedien, Handling und Automation, Dienstleistung, Beratung, Forschung und Fachliteratur. Viel Know-how über unterschiedliche Themen zur Reinigung vermittelt auch das dreitägige Fachforum.
 
Deutsche Messe AG
D-30521 Hannover
www.parts2clean.de


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